無塵車間裝修竣工不等于可以投產,必須按照規范開展系統檢測驗收,驗證潔凈指標是否達標,這是投入生產前的最后關卡,驗收依據主要是 GB50073《潔凈廠房設計規范》、ISO14644 潔凈室標準,醫藥車間額外疊加 GMP 檢測要求。
驗收分為外觀檢查、功能調試、第三方采樣檢測三步。外觀上檢查墻面、吊頂、地面是否平整,密封膠連續無開裂,陰陽角圓弧到位,所有風口、板材縫隙無漏縫;潔凈門窗、傳遞窗關閉后密封良好,無明顯縫隙;車間內部無外露積塵死角,管線護殼收口整齊。然后開啟凈化空調系統,進行長時間空吹,一般持續 12 小時以上,吹掃內部殘留粉塵,同步調試風機、風閥,校準各個區域壓差、換氣次數、溫濕度。

第三方檢測的核心項目包含懸浮粒子測試,按照潔凈等級,檢測對應粒徑顆粒數量,布點數量按照房間面積確定;高效過濾器 PAO 檢漏是重中之重,逐一檢測每一臺 HEPA 過濾器以及密封邊框,防止過濾器滲漏,這是高潔凈車間必檢項。同時測試風量、換氣次數、氣流方向、房間壓差,核對設計梯度;溫濕度連續記錄,確認波動范圍滿足工藝。醫藥 GMP 車間,還要增加沉降菌、浮游菌測試,評估微生物控制水平。

檢測過程有不少細節容易忽略:檢測時車間保持空態或者靜態,人員盡量減少,工作人員穿戴潔凈服,減少人為干擾;儀器需要在校準有效期內。如果檢測不合格,要根據報告定位問題:過濾器滲漏、風管漏風、壓差失衡、回風短路都是常見原因,整改之后復測,直到全部指標合格。

所有檢測報告、圖紙、材料合格證、施工記錄整理歸檔。驗收資料也是藥監、安監核查的重要資料。嚴格的驗收流程,能夠提前發現凈化裝修隱蔽缺陷,避免車間投產之后潔凈度不穩定,給企業帶來產品質量風險。