廠房凈化車間裝修完成后,必須通過規(guī)范化驗收與專項檢測,確認(rèn)各項指標(biāo)符合GB 50073、GMP及行業(yè)專項標(biāo)準(zhǔn),方可正式投產(chǎn)使用。凈化車間驗收分為外觀驗收、結(jié)構(gòu)驗收、系統(tǒng)調(diào)試、專項檢測四大板塊,核心圍繞潔凈度、環(huán)境參數(shù)、密封性能、設(shè)備性能開展全面核驗,杜絕驗收疏漏。
外觀與結(jié)構(gòu)驗收是基礎(chǔ)環(huán)節(jié),重點檢查車間墻、頂、地整體平整度,板材拼接縫隙是否控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),所有縫隙密封是否完整無開裂、無漏膠;陰陽角圓弧過渡是否規(guī)范,無直角死角;門窗啟閉順暢、密封嚴(yán)實,無漏風(fēng)漏塵;車間整體布局規(guī)整,管線布設(shè)合理,無外露積塵點位,施工現(xiàn)場無殘留雜物、粉塵,整體符合潔凈車間外觀規(guī)范要求。
環(huán)境參數(shù)檢測是驗收核心,需依托專業(yè)設(shè)備完成全維度檢測。塵埃粒子檢測按照ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置采樣點,檢測車間懸浮顆粒物濃度,匹配對應(yīng)潔凈等級指標(biāo);微生物檢測核查沉降菌、浮游菌數(shù)量,靜態(tài)沉降菌需≤1CFU/皿,動態(tài)指標(biāo)符合行業(yè)GMP限值;同時檢測車間溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、照度、噪聲,確保各項參數(shù)穩(wěn)定在標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間,潔凈區(qū)正壓狀態(tài)達(dá)標(biāo)。
設(shè)備與系統(tǒng)驗收需核驗凈化設(shè)備運行性能,檢查新風(fēng)系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、風(fēng)淋室、傳遞窗運行正常,三級過濾裝置過濾效率達(dá)標(biāo),通風(fēng)換氣均勻無死角。驗收完成后需出具正規(guī)檢測報告,針對不合格項目限期整改復(fù)檢。嚴(yán)格的驗收檢測流程,是保障凈化車間合規(guī)運行、杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患、滿足行業(yè)監(jiān)管要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。